Auftragsforschung
Individuelle Studienlösungen für Ihre audiologischen Produkte
Zusammen mit dem Kompetenzzentrum für klinische Studien an der Universität Bremen (KKSB) und dem Klinischen Innovationszentrum für Medizintechnik (KIZMO) bieten wir Ihnen als Full-Service Contract Research Organisation (CRO) maßgeschneiderte audiologische Studien für Hörgeräte, Cochlear-Implantate, OTC-Geräte & weitere Hörlösungen.
Mit 30 Jahren geballter Erfahrung
Unsere Leistungen im Überblick
Von der Planung bis zur Auswertung
Wir koordinieren Ihre mono- oder multizentrischen Studien und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Studienunterlagen – vom Studienprotokoll über den Ethikantrag bis hin zur Einwilligungserklärung der Proband:innen. Zusätzlich beraten wir Sie bei der Auswahl passender Messmethoden für eine maximale Aussagekraft.
Studienformate & regulatorische Leistungen
Für Hörgeräte, Cochlea Implantate, Over-the-Counter und weiteren Hörlösungen bieten wir folgende Dienstleistungen an:
- Zulassungsstudien, präklinische Studien, klinische Prüfungen und Studien sowie Anwendungsbeobachtungen mit und ohne CE-Kennzeichnung
- Studiendurchführung als Prüfzentrum nach MDR 2017/745 & MPDG und ISO 14155, GCP
- Post Markt Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Studien & Konformitätsprüfungen
- Claim-Studien/Scientific Marketing
- Explorative Studien und Machbarkeitsstudien
- Formative und summative Usability Tests nach MDR und IEC 62366 (Usability Akten)
- Beratung, Dokumentation, Wegweiser für Studienformate, z. B. Studien nach MDR
- Biometrie/Power Analysen
- (Externes) Studienmonitoring klinischer Prüfungen gemäß MDR
- Erstellung von (koordinierten) Ethikanträgen im Rahmen einzelner Ethikanträge und bestehender Dachethikanträge der medizinischen EK Oldenburg
- Bericht und Publikation (peer Review) und Unterstützung/Erstellung von White Papern
Phasen in Anlehnung an ISO 14155
Ohne CE-Zeichen – explorativ
Ohne CE-Zeichen – klinisch
Mit CE-Zeichen – klinisch
Mit CE-Zeichen – beobachtend
Prüfzentrum mit mehr als 2.000 aktiven Proband:innen
Ein zentraler Vorteil: Unsere eigene Probandendatenbank für klinische Studien mit mehr als 2.000 freiwilligen Proband:innen. Ob jung oder alt, normalhörend oder hörgeschädigt, mit Hörsystemen versorgt oder unversorgt – unsere Datenbank gestattet eine gezielte Rekrutierung der Proband:innen passend für jede Fragestellung. So können wir Ihre Studien zielgerichtet umsetzen.
Die Gesamtzahl unserer Proband:innen beträgt derzeit N=2.293 (50 % weiblich) nach Altersdekaden. Die Hörverlustklassen wurden gemäß PTA4 (0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 kHz) des besseren Ohrs in dB HL kategorisiert (WHO-Klassifikation von 2021).
Die Probandenakquise zählt zu unseren kontinuierlichen Aufgaben um die Auswahl hoch und auch immer aktuell zu halten.
Technologische & methodische Vielfalt
Als Entwickler innovativer Messverfahren bieten wir Ihnen Studiendesigns, die Hör- und Kommunikationssituationen realitätsnah abbilden. Dazu zählen u. a.:
- Sprachtests bei realistischen Signal-Rausch-Abständen
- Dual-Task-Setups
- audiovisuelle Szenarien
- Messungen zu Höranstrengung & Fatigue
- EMA-Ansätze (ecological momentary assessment)
- Usability-Tests
Für mobile Anwendungen setzen wir auf unser selbst entwickeltes „Portable Hearing Lab“ – ein Forschungshörgerät im Smartphone-Format. In Kombination mit unseren Kofferstudien als no-touch Studien ermöglichen wir so vollständig remote durchführbare Studien.
Lassen Sie sich unverbindlich beraten!
Ob erste Idee oder konkrete Studienplanung – Sprechen Sie uns gerne an!
In einem kostenfreien Erstgespräch zeigen wir Ihnen auf, welche Möglichkeiten zu Ihrer Fragestellung passen und wie eine Zusammenarbeit aussehen kann.
